Il settore dei farmaci fuori brevetto in Italia, comprendente equivalenti e biosimilari, si trova in crisi a causa di regole inadeguate e meccanismi difficili da sostenere. Questa situazione rischia di compromettere la reperibilità di molti medicinali essenziali per la salute pubblica. Nel contesto della riforma europea della legislazione farmaceutica, vengono richiesti interventi mirati per garantire la sopravvivenza del comparto e un equilibrio fra norme comunitarie e politiche nazionali. La questione è diventata centrale anche nel confronto politico e industriale in corso in Europa.
Criticità e richieste per il sistema farmaceutico italiano
Le aziende produttrici di farmaci equivalenti e biosimilari segnalano la presenza di ostacoli che minacciano la sostenibilità del settore in Italia. Una delle principali criticità riguarda il meccanismo di payback, rimasto fissato all’1,83% sulla spesa farmaceutica convenzionata. Questo peso aggrava i conti delle imprese, penalizzando un comparto che ha un ruolo chiave nel contenimento dei costi sanitari. Inoltre, si chiede di introdurre modelli di correzione nel payback per considerare i risparmi generati dagli acquisti diretti in gara, soprattutto quelli pro-concorrenziali sostenuti dai farmaci fuori brevetto.
Gare con accordi quadro multi-aggiudicatari
Un’altra richiesta rilevante è l’adozione di gare con accordi quadro multi-aggiudicatari per i farmaci di sintesi chimica fuori brevetto. Il sistema dovrebbe prevedere quote prefissate fra tre vincitori, per garantire maggiore certezza agli operatori e stabilità nell’approvvigionamento. Questi interventi sono considerati urgenti per evitare disagi nei servizi sanitari e per la continuità di fornitura.
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Il presidente di Egualia, Stefano Collatina, ha esposto queste richieste durante un convegno dedicato alla nuova legislazione farmaceutica dell’Unione europea. Egualia rappresenta le imprese produttrici di equivalenti e biosimilari, comparto che ormai copre una fetta rilevante del mercato farmaceutico italiano. La sua posizione riflette le esigenze di un settore che, pur vitale per l’equilibrio dei sistemi sanitari, fatica a ottenere attenzione e un assetto regolatorio stabile.
Il ruolo della nuova clausola Bolar nella riforma europea
La riforma della legislazione farmaceutica europea è attesa da tempo e si avvicina a una fase decisiva con la votazione da parte del Consiglio Ue. Un punto cruciale riguarda la clausola Bolar, che consente lo svolgimento di studi e test per l’approvazione dei prodotti generici prima della scadenza del brevetto originario, accorciando i tempi di ingresso sul mercato. La corretta applicazione di questa clausola rappresenta una garanzia per la concorrenza il giorno successivo al termine delle protezioni brevettuali.
Stefano Collatina sottolinea l’importanza di non arretrare su questa norma, ritenuta essenziale per assicurare un equilibrio fra la tutela dell’innovazione e l’immediata disponibilità di alternative a basso costo. Il rischio è che, senza un’armonizzazione forte a livello europeo, il comparto dei farmaci fuori brevetto perda terreno, con effetti diretti sui sistemi sanitari nazionali in termini di costi e accesso alle cure.
Clausola Bolar fra salute pubblica e capacità produttiva
La posta in gioco riguarda non solo la salute pubblica, ma anche la capacità produttiva del continente, ora messa alla prova da tensioni geopolitiche e dalle sfide dell’approvvigionamento internazionale. La clausola Bolar emerge come uno strumento tecnico, ma anche strategico, per mantenere aperto il mercato senza ostacoli ingiustificati.
Il contesto geopolitico e la necessità di sicurezza sanitaria in europa
Il settore farmaceutico europeo si confronta con un periodo segnato da incertezze senza precedenti. La crisi geopolitica globale impone una riflessione urgente sulla sicurezza sanitaria e sulle filiere di produzione. In questo quadro, le aziende e le istituzioni richiamano la centralità della salute come diritto fondamentale da preservare in tutte le decisioni politiche.
Chiedere ai governi europei di evitare blocchi e ritardi nel processo di riforma significa puntare a rafforzare l’industria farmaceutica continentale. Si tratta di migliorare la produzione locale, aumentare la resilienza delle supply chain, e rendere più equilibrati i mercati di riferimento. Collatina invita i paesi membri a non lasciarsi condizionare dalle tensioni commerciali, mantenendo invece la concentrazione su obiettivi sanitari e di continuità terapeutica.
Accordi internazionali e libera circolazione
Su questo fronte, si sottolinea l’opportunità di accordi internazionali che favoriscano la libera circolazione dei farmaci, eliminando dazi che ostacolano la distribuzione e l’accesso. In particolare, si auspica un’intesa con gli Stati Uniti per facilitare gli scambi, a vantaggio dei pazienti europei.
Proposte per una legislazione più equilibrata tra innovazione e concorrenza
Il dibattito in corso punta a trovare un equilibrio fra protezioni brevettuali e accesso tempestivo ai farmaci generici e biosimilari. La sfida è garantire un sostegno all’innovazione, senza rallentare la concorrenza che permette di ridurre i costi per i sistemi sanitari e ampliare l’accesso alle cure.
Uno strumento citato è il Critical Medicines Act, un progetto europeo indirizzato a incrementare la resilienza delle catene di approvvigionamento. Tale atto mira a facilitare gli investimenti sul continente, ma richiede un supporto più consistente in termini di risorse e ambizione. Parallelamente, si sollevano preoccupazioni sulle normative ambientali, come quelle riguardanti i reflui urbani, che potrebbero complicare ulteriormente la produzione farmaceutica.
Clausola Bolar e velocità di immissione sul mercato
Infine, resta fermo l’appello per la salvaguardia della clausola Bolar, confermata dal Parlamento europeo, come elemento indispensabile per mantenere vitesse rapide di immissione sul mercato. La posizione di Egualia va in questa direzione, proponendo una visione in cui la riforma farmaceutica si traduca in regole chiare che tutelano sia la salute dei cittadini sia la competitività delle imprese europee.