Una nuova formulazione di nivolumab, un farmaco immunoterapico destinato a tumori solidi degli adulti, ha ricevuto l’approvazione dalla Commissione europea. Si tratta di una somministrazione sottocutanea che si presenta come soluzione iniettabile, disponibile in dosi da 600 mg per fiala. Questa modalità di somministrazione rappresenta un passo avanti rispetto alla tradizionale somministrazione endovenosa , offrendo una procedura più rapida e meno invasiva, pur mantenendo gli stessi livelli di efficacia e sicurezza.
Approvazione europea per nivolumab sottocutaneo, una novità nel trattamento dei tumori solidi
Il via libera della Commissione europea riguarda il prodotto nivolumab Sc, co-formulato con ialuronidasi umana ricombinante , sostanza che facilita l’assorbimento del farmaco sotto la pelle. La nuova formulazione è autorizzata per diverse indicazioni: come monoterapia per specifici carcinomi solidi, come trattamento di mantenimento dopo terapie combinate con nivolumab endovenoso più ipilimumab, e associata a chemioterapia o cabozantinib in base al caso clinico. Bristol Myers Squibb , che ha prodotto il farmaco, sottolinea che nivolumab Sc è il primo inibitore del recettore Pd-1 approvato per somministrazione sottocutanea nell’Unione europea.
La somministrazione Sc riduce a pochi minuti il tempo necessario per l’iniezione, rispetto alle procedure Iv più lunghe. Ciò può migliorare l’esperienza dei pazienti e la gestione clinica, specialmente nei centri oncologici dove la pressione sul personale medico e infermieristico è alta. Dana Walker, responsabile del programma nivolumab per Bms, ha commentato che si tratta di una nuova fase della terapia oncologica, facilitando il trattamento pur mantenendo le caratteristiche di efficacia e sicurezza dimostrate con la somministrazione endovenosa.
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Dettagli dello studio clinico checkmate-67T alla base dell’approvazione
L’approvazione si basa principalmente sui dati dello studio clinico CheckMate-67T, un trial condotto su pazienti adulti affetti da carcinoma a cellule renali chiare in fase avanzata o metastatica. I pazienti coinvolti non avevano ricevuto precedenti trattamenti immuno-oncologici e avevano avuto al massimo due linee di terapia sistemica.
L’obiettivo principale dello studio era valutare il profilo farmacocinetico di nivolumab Sc confrontandolo con la formulazione endovenosa. I parametri considerati erano la concentrazione media sierica nei primi 28 giorni e la concentrazione minima a stato stazionario . I risultati hanno mostrato valori confrontabili, con rapporti geometrici medi rispettivamente di 2,10 e 1,77, indicatori di una esposizione al farmaco simile.
Inoltre, sul fronte dell’efficacia, il tasso di risposta obiettiva è stato del 24% nel braccio sottocutaneo contro il 18% nel braccio endovenoso, suggerendo una risposta paragonabile, se non leggermente migliore. La sicurezza è risultata allineata con la somministrazione venosa, senza nuove criticità emerse nell’analisi del profilo degli effetti avversi.
Presentazione e diffusione dei risultati scientifici sulla nuova formulazione
I risultati principali dello studio sono stati presentati nel 2024 in diverse sedi scientifiche di rilievo. Al Genitourinary Cancers Symposium dell’American Society of Clinical Oncology sono state illustrate le caratteristiche di farmacocinetica ed efficacia di nivolumab Sc. Successivamente, analisi più dettagliate sono state diffuse nel corso del congresso annuale Asco e durante l’European Society for Medical Oncology 2024.
La pubblicazione ufficiale dei dati si trova su “Annals of Oncology”, rivista che rappresenta un punto di riferimento nella comunità oncologica internazionale. La diffusione ampia di queste informazioni ha contribuito a consolidare la posizione del nuovo prodotto nel percorso terapeutico di pazienti con tumori solidi, rafforzando la validità della somministrazione sottocutanea.
Opinioni di esperti sul potenziale impatto di nivolumab sottocutaneo
Laurence Albiges, professore di Oncologia medica presso l’Université Paris-Saclay e direttore dell’oncologia al Gustave Roussy di Villejuif, ha evidenziato come questo approccio offra una flessibilità maggiore nella gestione dei trattamenti oncologici. L’opzione sottocutanea permette di adattare la terapia alle necessità dei singoli pazienti e consente una migliore organizzazione delle risorse ospedaliere.
La praticità di un’iniezione rapida e meno invasiva può risultare decisiva per molti pazienti, riducendo tempi di attesa e potenziali complicazioni legate a linee endovenose. Si tratta di una possibilità nuova per ottenere gli stessi benefici terapeutici di nivolumab Iv, ma con un impatto più contenuto sulla routine clinica.
Validità dell’approvazione in europa e negli stati uniti
L’autorizzazione della Commissione europea è estesa a tutti i 27 Paesi membri, comprese Islanda, Liechtenstein e Norvegia. Questo garantisce una disponibilità omogenea della nuova formulazione in buona parte del continente.
Inoltre, il 27 dicembre 2024, nivolumab sottocutaneo con ialuronidasi ha ottenuto il via libera dalla Food and Drug Administration statunitense. Questo passaggio conferma la validità internazionale del trattamento e amplia il numero di pazienti che possono accedervi nel prossimo futuro.