L’Unione europea ha approvato l’uso di darolutamide in combinazione con terapia di deprivazione androgenica per i pazienti affetti da tumore della prostata ormonosensibile metastatico . Questo farmaco orale, inibitore del recettore degli androgeni , offre una nuova opzione terapeutica in un contesto clinico che necessita di trattamenti efficaci e ben tollerati. L’autorizzazione deriva dai dati ottenuti nello studio di fase 3 Aranote, che ha evidenziato una riduzione significativa del rischio di progressione della malattia e di mortalità. Darolutamide è già approvato in oltre 85 Paesi per altre indicazioni nel carcinoma prostatico e questa nuova estensione apre ulteriori possibilità di cura in Europa.
Studio aranote e i benefici di darolutamide nella terapia mHspc
Lo studio fase 3 Aranote ha valutato l’efficacia di darolutamide associato alla terapia di deprivazione androgenica nei pazienti con carcinoma prostatico ormonosensibile metastatico. I risultati hanno mostrato che questa combinazione riduce del 46% il rischio di progressione radiologica o morte rispetto al gruppo placebo con Adt. L’ hazard ratio calcolato è stato 0,54, con un intervallo di confidenza al 95% tra 0,41 e 0,71, risultato fortemente significativo .
Nuove opzioni terapeutiche
Questo dato aumenta le opzioni a disposizione dei medici per personalizzare i piani di cura, soprattutto considerando che darolutamide può essere utilizzato anche con o senza chemioterapia, diversificando così l’approccio terapeutico in base alle caratteristiche di ogni paziente. Oltre a migliorare il controllo clinico del tumore, il farmaco si distingue per il basso profilo di tossicità che permette ai pazienti di mantenere condizioni di vita soddisfacenti durante il trattamento. Questi aspetti sono fondamentali in un quadro di malattia avanzata dove la qualità della vita diventa un elemento cruciale.
Leggi anche:
Il tumore della prostata in italia e nel mondo: numeri e impatto sociale
Il carcinoma della prostata rimane il tumore più diagnosticato negli uomini italiani: sono circa 40.200 le nuove diagnosi stimate per il 2024. Questa neoplasia richiede un intervento multispecialistico perché risulti efficace sia dal punto di vista diagnostico che terapeutico. L’approccio multidisciplinare facilita una gestione che aiuta a ottimizzare l’appropriatezza degli interventi e migliora l’adesione alle cure.
A livello globale, è il secondo tumore più frequente tra gli uomini e la quinta causa di morte oncologica. Nel 2022 si sono contati circa 1,5 milioni di casi nuovi e quasi 400 mila decessi correlati a questa malattia. In Europa, sempre nel 2022, i nuovi casi sono stati stimati in oltre 470 mila con poco più di 115 mila morti. Le previsioni indicano un aumento delle diagnosi a 2,9 milioni entro il 2040, segno di quanto resti una priorità per la salute pubblica. Il tumore prostatico mostra quindi una diffusione tale da richiedere costanti aggiornamenti terapeutici.
Darolutamide, dalla sperimentazione alle diverse indicazioni europee e globali
Darolutamide è un inibitore orale del recettore degli androgeni sviluppato congiuntamente da Bayer e da Orion Corporation, azienda farmaceutica finlandese. La sua prima approvazione è arrivata per il trattamento del carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico ad alto rischio e per l’uso associato ad Adt e docetaxel nella fase metastatica.
Terza indicazione in europa
Con l’attuale via libera dell’Unione europea, darolutamide ottiene la terza indicazione nel carcinoma prostatico in Europa, ampliando così il suo campo applicativo. L’approvazione è stata accolta come un passo importante dalla comunità medica, grazie all’efficacia dimostrata anche nel preservare la qualità della vita dei pazienti. I dati dello studio Aranote si aggiungono a quelli degli studi Arasens e Aramis, già noti per confermare il ruolo di darolutamide in diversi stadi della malattia.
Christine Roth, vicepresidente esecutivo di Bayer, ha sottolineato che darolutamide rappresenta un’opzione terapeutica con benefici rilevanti sulla qualità della vita correlata alla salute. L’azienda punta a garantire un accesso ampio per i pazienti eleggibili, ribadendo l’impegno nel fornire cure efficaci e ben tollerate in un campo oncologico che resta molto impegnativo.