L’Unione europea ha dato il via libera a nuove combinazioni contenenti belantamab mafodotin per curare il mieloma multiplo recidivante o refrattario. Queste approvazioni riguardano trattamenti che coinvolgono altri farmaci come bortezomib, pomalidomide e desametasone, offrendo nuove opzioni per pazienti con diverse precedenti linee terapeutiche. Le decisioni si basano su studi clinici di fase 3 che hanno evidenziato miglioramenti significativi nella sopravvivenza libera da progressione e globale.
Dettaglio delle nuove combinazioni approvate dall’ue
L’azienda farmaceutica Gsk ha comunicato l’approvazione da parte dell’Unione europea di nuovi regimi a base di belantamab mafodotin. Si tratta di un anticorpo farmaco coniugato che colpisce l’antigene Bcma, specifico delle cellule tumorali del mieloma multiplo. La prima combinazione approvata affianca belantamab mafodotin a bortezomib e desametasone per pazienti adulti che hanno già seguito almeno un ciclo di terapia precedente. La seconda associazione prevede belantamab mafodotin con pomalidomide e desametasone , destinata a pazienti precedentemente trattati con lenalidomide.
Queste combinazioni arrivano dopo la valutazione di due importanti studi registrativi di fase 3, Dreamm-7 e Dreamm-8, che hanno confrontato i trattamenti con belantamab mafodotin con altre terapie standard. Entrambi hanno dimostrato superiorità rispetto ai protocolli tradizionali in termini di sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale. I profili di sicurezza sono risultati coerenti con quelli già noti dai singoli farmaci, senza sorprese particolari.
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I risultati di efficacia negli studi dreamm-7 e dreamm-8
Gli studi clinici Dreamm-7 e Dreamm-8 hanno fornito dati decisivi per l’approvazione europea. Nel trial Dreamm-7, 243 pazienti hanno ricevuto la combinazione con belantamab mafodotin mentre 251 il trattamento basato su daratumumab. La sopravvivenza libera da progressione mediana è stata quasi triplicata nei pazienti trattati con belantamab, con 36,6 mesi contro i 13,4 del gruppo di confronto. Inoltre, a un follow-up di circa 39 mesi, si è osservata una riduzione del 42% del rischio di morte tra i pazienti con belantamab rispetto a quelli con daratumumab.
Lo studio Dreamm-8 ha mostrato risultati simili, con un follow-up medio di 21,8 mesi. La Pfs mediana non è stata ancora raggiunta nella combinazione contenente belantamab, mentre era di 12,7 mesi nel gruppo trattato con bortezomib e desametasone. Entrambi i trial hanno evidenziato risposte più profonde e durature nelle combinazioni con belantamab mafodotin, principalmente in pazienti con caratteristiche ad alto rischio o refrattari a terapie precedenti.
Gestione degli effetti collaterali e tollerabilità delle nuove terapie
Una delle criticità seguite con attenzione è stata la gestione degli effetti collaterali oculari, noti per belantamab mafodotin. I dati mostrano che tali eventi avversi possono essere controllati attraverso modifiche del dosaggio e controlli regolari. Il tasso di abbandono del trattamento causato da problemi agli occhi è rimasto sotto il 9% in entrambi gli studi.
L’approccio adottato consente ai medici di intervenire tempestivamente per minimizzare i disagi ai pazienti. L’esperienza clinica raccolta supporta l’uso di queste terapie anche in ambito ambulatoriale o territoriale, ampliando così le possibilità di accesso senza dover ricorrere necessariamente a cure ospedaliere complesse.
Incidenza del mieloma multiplo in europa e nuovi scenari terapeutici
In Europa vengono diagnosticati oltre 50mila nuovi casi ogni anno di mieloma multiplo, rappresentando una parte significativa dell’incidenza mondiale di questa patologia. Il mieloma rimane una malattia difficile, con recidive frequenti e una buona dose di resistenza ai trattamenti.
Belantamab mafodotin si distingue perché è un anticorpo farmaco coniugato anti-Bcma in grado di agire su un bersaglio specifico delle cellule tumorali. Questa caratteristica offre un meccanismo differenziato rispetto alle terapie tradizionali, con la possibilità di rallentare il decorso della malattia e prolungare la vita dei pazienti. Le nuove approvazioni coinvolgono combinazioni destinate a supportare diversi tipi di pazienti, anche quelli con risposte meno favorevoli ai trattamenti precedenti.
Possibilità di somministrazione e approvazioni internazionali
Un elemento rilevante di queste combinazioni è la somministrazione relativamente semplice, che può avvenire anche in strutture sanitarie territoriali o ospedali comunitari. Questo facilita l’adesione dei pazienti al trattamento e riduce l’onere organizzativo.
Oltre all’Unione europea, belantamab mafodotin in combinazione con altri farmaci ha già ottenuto autorizzazioni negli Stati Uniti, nel Regno Unito, in Giappone e in altri paesi, tra cui la Svizzera. Le domande di autorizzazione sono in valutazione anche in mercati importanti come gli Stati Uniti e la Cina, dove il farmaco ha ricevuto status di terapia innovativa.
Con questi sviluppi, belantamab mafodotin si afferma sempre più come una nuova opzione nel trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario, arricchendo il ventaglio di cure disponibili in tutto il mondo.