L’analisi dell’agenzia europea del farmaco sui farmaci anti diabete e obesità contenenti semaglutide ha avviato una valutazione relativa ai possibili rischi di sviluppare una rara malattia oculare. Questa revisione è stata motivata da preoccupazioni emerse da studi recenti, che suggeriscono potenziali effetti collaterali significativi per i pazienti in trattamento.
Il ruolo dell’ema nella sicurezza dei farmaci
L’EMA, una delle principali autorità regolatorie della salute in Europa, è responsabile della valutazione e del monitoraggio della sicurezza dei farmaci. In seguito ad alcune segnalazioni, il Comitato per la sicurezza, noto come Prac, ha avviato una revisione approfondita dei medicinali a base di semaglutide. La decisione è stata comunicata ufficialmente dall’ente, che ha sottolineato la necessità di esaminare le evidenze recenti.
Questi farmaci, utilizzati prevalentemente per il trattamento del diabete di tipo 2 e per la gestione del peso nei pazienti obesi, sono tra i più prescritti nella loro categoria. Nonostante i loro benefici, l’EMA ha messo in guardia riguardo a un potenziale aumento del rischio di sviluppare la neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica , una condizione oculare rara ma grave. La revisione si basa su due studi osservazionali recenti, che hanno sollevato preoccupazioni riguardo a questo possibile effetto collaterale. Al contrario, altri studi non hanno mostrato un aumento del rischio, rendendo la questione ancora più complessa.
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La Naion è una malattia oculare rara, in cui si verifica una riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico. Questa condizione può portare a danni permanenti al nervo e, in alcuni casi, alla perdita della vista nell’occhio colpito. In particolare, i pazienti affetti da diabete di tipo 2 mostrano un rischio maggiore di sviluppare questa patologia. La scarsità di sangue che raggiunge il nervo ottico è la causa principale della Naion, e sebbene la malattia sia rara, il suo impatto è significativo.
Durante l’ultima riunione del Prac, dal 13 al 16 gennaio, è stata evidenziata l’importanza di informare i pazienti sui rischi associati a questa condizione. Le raccomandazioni dell’EMA riguardo alla sorveglianza e alla gestione dei pazienti risultano cruciali nella prevenzione di complicanze visive. L’ente ha ribadito che “i pazienti vulnerabili devono essere monitorati attentamente per qualsiasi segnale di cambiamento nella loro visione.”
Semaglutide e i suoi usi clinici
Il semaglutide è un farmaco che appartiene alla classe degli agonisti del recettore Glp-1, ed è utilizzato per migliorare il controllo glicemico nei pazienti diabetici e per favorire la perdita di peso negli obesi. I farmaci più noti contenenti semaglutide includono Ozempic, Rybelsus e Wegovy. Questi medicinali agiscono stimolando la secrezione di insulina e riducendo la produzione di glucagone, aiutando a gestire i livelli di zucchero nel sangue.
La valutazione dell’EMA si concentrerà non solo sui dati provenienti da studi clinici, ma anche sulla sorveglianza post-marketing, sugli studi relativi al meccanismo d’azione del semaglutide e sulla letteratura medica esistente. L’obiettivo è acquisire un quadro completo e accurato riguardo ai rischi associati all’uso di questi farmaci, in particolare in relazione alla Naion.
Parallelamente ai risultati degli studi in corso, il Prac ha l’intento di garantire che informazione e supporto siano forniti ai medici e ai pazienti, affinché possano prendere decisioni informate riguardo al proseguimento della terapia con semaglutide. La sicurezza dei pazienti resta la priorità fondamentale nell’ambito delle valutazioni regolatorie.