Il meeting annuale dell’American Society of Clinical Oncology 2025, svoltosi a Chicago, ha ospitato la presentazione dei risultati dello studio di fase 3 IMforte. PharmaMar ha illustrato i dati sul trattamento di mantenimento che combina Zepzelca con atezolizumab , rivolto a pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso . Il trattamento segue la terapia di induzione convenzionale basata su carboplatino, etoposide e atezolizumab, mostrando risultati significativi nella sopravvivenza.
Risultati positivi dallo studio imforte: miglioramenti nella sopravvivenza libera da progressione e globale
Lo studio IMforte ha avuto come obiettivo verificare l’efficacia della terapia di mantenimento con la combinazione lurbinectedin più atezolizumab dopo la prima linea di trattamento. I risultati hanno confermato che questa combinazione riduce del 46% il rischio di progressione della malattia o di morte rispetto al solo atezolizumab. La sopravvivenza libera da progressione mediana, dal momento della randomizzazione, si è attestata a 5,4 mesi per il gruppo di pazienti trattati con la doppia terapia, contro 2,1 mesi per quelli che hanno ricevuto solo atezolizumab. Anche la sopravvivenza globale ha mostrato un miglioramento importante: 13,2 mesi rispetto a 10,6 mesi.
Efficacia e sicurezza confermate
L’efficacia emersa si accompagna a un profilo di sicurezza coerente con le terapie precedenti, senza eventi avversi imprevisti. Questi dati hanno rappresentato un passo avanti nel trattamento di un tumore polmonare che finora presentava risultati molto limitati. Non solo è stato raggiunto ciascuno degli endpoint primari, ma la combinazione di farmaci si è dimostrata una valida proposta come nuovo standard per il mantenimento nella prima linea terapeutica.
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L’importanza del carcinoma polmonare a piccole cellule in europa e la novità dello studio globale
Il carcinoma polmonare a piccole cellule rappresenta una patologia aggressiva diagnosticata in stadio esteso nella maggior parte dei casi. Ogni anno in Europa si conteggiano tra i 63mila e i 72mila nuovi casi. Poche terapie si sono finora dimostrate capaci di rallentare la progressione, rendendo la prognosi spesso negativa. Lavori come IMforte costituiscono dunque un segnale rilevante, dal momento che risultano i primi a mostrare vantaggi clinici sia nella Pfs che nella Os nel trattamento di mantenimento di prima linea.
Riconoscimenti e scopi regolatori
La validità di questi risultati è stata riconosciuta da istituzioni autorevoli, a partire dalla pubblicazione simultanea su ‘The Lancet’. PharmaMar e Jazz Pharmaceuticals hanno utilizzato questi dati per presentare richieste formali di autorizzazione ai principali enti regolatori: la Food and Drug Administration Americana e l’Agenzia europea per i medicinali . Il progetto si configura come un esempio di ricerca clinica su vasta scala, impegnata a offrire opzioni terapeutiche concrete per pazienti con esigenze mediche rimaste finora insoddisfatte.
Dettagli sul disegno dello studio e sui parametri valutati nel confronto tra le terapie
I pazienti coinvolti nello studio IMforte hanno ricevuto inizialmente una terapia di induzione basata su carboplatino, etoposide e atezolizumab. Successivamente, coloro che non hanno manifestato progressione della malattia sono stati suddivisi in due gruppi: uno ha proseguito con la combinazione lurbinectedin più atezolizumab, l’altro ha ricevuto solo l’anticorpo monoclonale atezolizumab. In questa fase di mantenimento sono stati monitorati due parametri cardine: la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale .
Risultati principali sul confronto terapeutico
I risultati mostrano come la median Pfs sia stata più che raddoppiata dal 2,1 al 5,4 mesi con l’aggiunta di lurbinectedin. Anche la sopravvivenza globale ha registrato un miglioramento, passando da 10,6 a 13,2 mesi. La combinazione ha abbassato del 27% il rischio di morte, mostrando un certo impatto duraturo sulla gestione della malattia. La valutazione degli eventi avversi non ha riportato complicazioni aggiuntive o nuove, confermando l’adeguatezza del trattamento anche in termini di tollerabilità.
Commenti di esperti italiani e considerazioni sulla pratica clinica corrente
Filippo de Marinis, responsabile della Divisione di Oncologia toracica dell’Ieo Irccs di Milano, ha sottolineato la complessità del carcinoma polmonare a piccole cellule. In Italia si registrano oltre 40mila nuovi casi annui di tumore polmonare, di cui circa il 15% riferito a questa forma. La diagnosi spesso arriva in stadio avanzato, lasciando poche possibilità terapeutiche efficaci. I risultati emergenti dallo studio IMforte si presentano dunque come una novità in grado di influenzare la prassi clinica. Il miglioramento della sopravvivenza, in particolare, può rappresentare una risposta concreta a un bisogno sanitario importante e non ancora colmato.
Le parole dell’esperto invitano a considerare questi dati come base per un cambiamento nel trattamento del carcinoma Es-Sclc, fino ad oggi difficile da affrontare e con risultati limitati.
Prospettive future per i pazienti e le autorizzazioni in corso
Javier Jiménez Jiménez, Chief Medical Officer di PharmaMar, ha evidenziato che l’approvazione della combinazione di lurbinectedin in prima linea consentirà ai malati di accedere al farmaco in una fase più precoce della terapia. Questo passaggio dovrebbe favorire una durata della risposta più estesa, un ritardo nella progressione della malattia e una sopravvivenza allungata, coinvolgendo un numero maggiore di pazienti.
L’attenzione ora si concentra sui pareri degli enti regolatori. La doppia richiesta di autorizzazione a Fda e Ema si basa proprio sui dati emersi nello studio e potrebbe portare a una revisione delle linee guida nazionali e internazionali. La disponibilità di una nuova opzione terapeutica per il carcinoma a piccole cellule in stadio esteso segna un punto rilevante nel panorama oncologico, soprattutto per pazienti con poche alternative efficaci fino a ora.