La legislazione europea sui farmaci sta attraversando una fase critica. Il dibattito si concentra su come migliorare l’accesso alle terapie nei vari Stati membri, mantenendo al contempo una regolamentazione che tuteli sicurezza, sostenibilità ambientale e competitività in Europa. Le dichiarazioni di Pierluigi Russo, direttore tecnico-scientifico di Aifa, segnano i punti chiave della discussione avvenuta alla Camera durante il convegno promosso dal sottosegretario Marcello Gemmato. Ecco quali sono le principali tematiche al centro della riforma e le difficoltà che ne derivano.
Garantire l’accesso ai farmaci: un compito degli stati membri
Il nucleo della riforma si concentra sull’idea di adottare strumenti regolatori in grado di favorire l’accesso ai farmaci nei diversi Stati europei. Il regolamento europeo riconosce agli Stati membri la responsabilità primaria di garantire l’accesso alle cure, un compito complesso soprattutto considerando le disparità economiche e sanitarie presenti tra i paesi. Russo ha evidenziato che “il rischio più evidente è quello di creare squilibri nelle valutazioni e negli assessment scientifici.” Se da un lato si accoglie con favore il maggior coinvolgimento dei pazienti e dei professionisti all’interno dei comitati tecnico-scientifici, dall’altro si rende necessario mantenere un equilibrio tra rappresentanza e responsabilità.
In pratica, la partecipazione più ampia deve convivere con il fatto che saranno i rappresentanti degli Stati membri a dover tradurre le normative in azioni concrete per migliorare l’accesso ai medicinali. Questa doppia dimensione rende il lavoro regolatorio molto delicato. Serve un sistema che sia capace di rispondere sia alle esigenze scientifiche che alle condizioni locali, senza cadere in un eccesso di regolamentazione che rallenti le procedure o crei ostacoli ingiustificati alla disponibilità dei farmaci.
Leggi anche:
Ruolo dell’ema e sicurezza della filiera
Sul tema della sicurezza della filiera farmaceutica la normativa proposta introduce novità significative. Il coinvolgimento dell’Ema è chiamato a crescere, per rafforzare il controllo sui processi produttivi e sulla qualità dei medicinali. Russo ha osservato come, a fronte della crisi Covid-19, l’Europa abbia preso coscienza dell’importanza di proteggere le filiere produttive strategiche.
Infatti, diverse aziende farmaceutiche europee sono andate incontro a difficoltà durante la pandemia proprio perché alcune catene di produzione chiave si trovavano fuori dal continente, complicando approvvigionamenti e continuità di cura. Nel nuovo contesto normativo, bisogna evitare che le filiere critiche escano dall’Europa, garantendo sicurezza e indipendenza.
Valutazione dell’impatto ambientale e sostenibilità nel settore farmaceutico
Il tema della sostenibilità ambientale prende spazio nella nuova normativa, grazie all’introduzione di criteri per valutare l’impatto ambientale dei farmaci. Russo ha sottolineato che questa attenzione è doverosa, soprattutto per prodotti con elevata tossicità o per gli antibiotici, che possono favorire la selezione di batteri resistenti attraverso la dispersione nell’ambiente.
La richiesta di un environmental risk assessment alle aziende è dunque una novità importante, ma va gestita con equilibrio. L’obiettivo prioritario resta quello di autorizzare farmaci efficaci per curare i pazienti, senza far pesare troppo i requisiti ambientali su tutto il processo autorizzativo. Si tratta di inserire i parametri ambientali all’interno della legislazione in modo equilibrato, evitando che diventino un ostacolo eccessivo.
Traffico normativo e bilanciamento
Russo ha invitato a riflettere su quanto gli strumenti regolatori proposti siano adeguati o vadano affinati per raggiungere risultati concreti nella tutela ambientale. “Il bilanciamento tra efficacia terapeutica e sostenibilità è una delle sfide di questo nuovo corso normativo,” che al momento resta da definire nei dettagli operativi.
Il confronto fra autorità europee, istituzioni nazionali e parti sociali è appena cominciato. Le prossime decisioni sulla normativa farmaceutica europea determineranno non solo l’accesso alle cure, ma anche la solidità della catena produttiva e la tutela dell’ambiente. La complessità del tema emerge chiaramente dalla testimonianza di chi, come Aifa, segue da vicino i cambiamenti in atto. Resta da vedere come verranno bilanciati i diversi interessi in gioco e quali strumenti saranno scelti per mettere in pratica le ambizioni della riforma.