La commissione europea ha dato il via libera all’uso di tislelizumab in combinazione con gemcitabina e cisplatino come trattamento di prima linea per pazienti adulti colpiti da carcinoma rinofaringeo recidivante o metastatico, non candidabili a interventi chirurgici o radioterapici con intento curativo. Questa nuova autorizzazione apre una nuova fase nella gestione di una neoplasia rara che colpisce la parte superiore della gola dietro il naso, offrendo un’opzione terapeutica esaminata in uno studio clinico di rilievo.
Carcinoma rinofaringeo: caratteristiche e sfide terapeutiche
Il carcinoma rinofaringeo è un tumore piuttosto raro che si origina nelle cellule della mucosa del rinofaringe, la sezione superiore della gola situata dietro il naso. La posizione anatomica del tumore rende spesso complicato un approccio chirurgico risolutivo, mentre la radioterapia a volte non può essere impiegata con intenti curativi, soprattutto in presenza di malattia recidivante o metastatica. Questi aspetti spiegano la difficoltà nel trattamento e la necessità di terapie farmacologiche efficaci che controllino la progressione della malattia e migliorino la sopravvivenza dei pazienti.
Il carcinoma rinofaringeo si presenta con sintomi spesso non specifici, come difficoltà respiratorie, ostruzione nasale, epistassi e linfoadenopatie, che possono rallentare la diagnosi. La sua rarità contribuisce a limitare le conoscenze consolidate su terapie standard. Perciò, lo sviluppo di farmaci mirati e immunoterapie rappresenta un’area critica per lo studio clinico.
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Lo studio rationale-309 e l’efficacia del trattamento con tislelizumab
L’approvazione europea di tislelizumab si basa sui dati dello studio multicentrico di fase 3 Rationale-309. Questo studio multicentrico, condotto in doppio cieco e controllato con placebo, ha coinvolto 263 pazienti senza precedenti trattamenti per carcinoma rinofaringeo recidivante o metastatico. I partecipanti sono stati divisi in due gruppi: uno ha ricevuto tislelizumab insieme a gemcitabina e cisplatino, l’altro un placebo con la stessa chemioterapia.
L’obiettivo principale era valutare la sopravvivenza libera da progressione . I risultati hanno mostrato un prolungamento significativo della Pfs nel gruppo trattato con tislelizumab, con una riduzione del 48% del rischio di progressione o morte rispetto al gruppo placebo. La mediana di sopravvivenza senza progressione è stata di 9,2 mesi nel gruppo con immunoterapia, contro i 7,4 mesi dell’altro gruppo.
Un’analisi aggiuntiva a 12 mesi ha confermato questi risultati con dati coerenti sulla efficacia, evidenziando anche un aumento della sopravvivenza globale media: 45,3 mesi nel gruppo con tislelizumab contro 31,8 mesi nel gruppo placebo. Questi risultati rappresentano una svolta nel trattamento di una malattia che finora offriva poche prospettive in termini di miglioramento sulla durata della vita.
Tollerabilità e profilo di sicurezza di tislelizumab con chemioterapia
Il trattamento con tislelizumab abbinato alla chemioterapia è stato generalmente ben tollerato dai pazienti coinvolti nello studio Rationale-309. Non sono stati rilevati nuovi segnali di rischio rispetto ai dati già noti del farmaco. Il profilo di sicurezza complessivo si basa su un ampio database di oltre 3.900 pazienti, sia in monoterapia sia in combinazione, al regime approvato.
Le reazioni avverse di grado 3 o 4 più frequenti associate alla combinazione sono state neutropenia, anemia e trombocitopenia, condizioni ematologiche comuni nei pazienti sottoposti a chemioterapia intensiva. Questi effetti sono stati gestibili e non hanno determinato sospensioni significative del trattamento nella maggioranza dei casi. La conferma di un profilo di sicurezza prevedibile permette di pianificare con maggiore sicurezza l’uso di tislelizumab nei pazienti con carcinoma rinofaringeo.
Le prospettive future e l’ambito di impiego di tislelizumab
Con la nuova autorizzazione per il carcinoma rinofaringeo, tislelizumab amplia l’utilizzo clinico nell’Unione europea, già approvato in diverse neoplasie. Prima di questo, il farmaco aveva ottenuto il via libera per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in fase estesa, adenocarcinoma gastrico, carcinoma esofageo a cellule squamose non resecabile e carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Questa progressione indica la crescente attenzione verso l’uso dell’immunoterapia per trattare tumori solidi difficili da gestire con i metodi tradizionali. L’azienda che commercializza tislelizumab punta ad estendere il suo impiego in altri tumori, consolidando le esperienze maturate con dati clinici robusti. La nuova indicazione europea permette ai medici di offrire un’opzione più efficace a pazienti che in precedenza avevano poche alternative terapeutiche validate.
Il carcinoma rinofaringeo rappresenta un esempio delle sfide nella cura di malattie rare. L’espansione del ruolo di tislelizumab in oncologia dimostra la strada seguita verso terapie sempre più mirate e basate sul sistema immunitario, con risultati che si traducono in mesi aggiuntivi di sopravvivenza e miglior qualità di vita.